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Dissertações de Mestrado Defendidas: 2012

Aplicação de Técnicas Estatísticas na Qualificação da Etapa de Compressão na Indústria Farmacêutica.

Autor: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos.
Orientadora: Verônica Maria de Araújo Calado.

Resumo

As indústrias farmacêuticas devem atender os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos pela resolução RDC nº17 de 16/04/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Um dos tópicos abordados nessa resolução é a validação, na qual está determinado que cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada e outras etapas do processo devem estar sob controle para que os produtos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas especificações definidas e a todos requisitos de qualidade.

A resolução RDC nº17/2010 não determina de que maneira deve ser realizada a validação, mas descreve todas as necessidades que devem ser cumpridas para termos um processo validado. Dessa forma, cada indústria farmacêutica adota um procedimento para avaliar e validar seus processos. Entretanto, esses procedimentos podem não ser os mais adequados, ocasionando custos altos e processos vulneráveis a oscilações, gerando assim desvios de produção.

Este trabalho propõe o uso da ferramenta estatística planejamento de experimentos, como técnica a ser utilizada na simulação e desafio das condições do processo. Isso auxilia o aumento do conhecimento do processo, garantindo a robustez e melhorando o processo para obter os melhores desempenhos produtivos. Para justificar o uso dessa técnica, foi apresentado um estudo de caso, aplicando o planejamento fatorial 25 no processo de compressão de um medicamento antirretroviral, no qual se pretende avaliar o impacto do aumento da velocidade de produção na qualidade do produto.

Neste estudo, foram utilizados cinco variáveis de entrada da máquina compressora (velocidade de produção, velocidade do Fill-o-matic, profundidade de enchimento, altura do cilindro de pré-compressão e altura do cilindro de compressão principal) e seis variáveis de resposta dos comprimidos (peso, espessura, dureza, diâmetro, friabilidade e desintegração). Adicionalmente, foi utilizado o controle estatístico de processo (CEP), para avaliação da estabilidade e da capacidade do processo estudado.

Os resultados mostraram que o planejamento de experimentos foi uma ferramenta útil na compreensão do processo, demonstrando que o aumento da velocidade de produção pode ser aplicado no processo de compressão, obtendo comprimidos dentro da especificação, servindo assim como base para a validação de processos. No entanto, no monitoramento de lotes industriais por meio do CEP foi verificado que o processo não é estável e nem capaz, estando sob a influência de causas especiais que foram identificadas e devem ser eliminadas na busca da melhoria contínua do processo.